如何评价没有一个中药通过FDA双盲测试成为有效药品

首先纠正你的两个错误说法:1.FDA是美国的药品审评批准,监管机构,它只负责要在美国上市或已在美国上市的药品的管理工作,美国认可的药品在其他国家不一定被认可,因为可能存在人种差异,及法律法规的差别,所以它并不权威。
2.双盲测试没有这种说法,首先FDA是管理机构,而不是第三方检测机构,其次双盲是药物临床试验的一个设计方法,在中国和美国,一个新药想要上市,均要完成非临床试验(研究对象为动物)和临床试验(研究对象为人),都可以设计为双盲(也可以为单盲或开放)。
3.美国遵序的是申请人责任制(现在中国也改成这样了),也就是企业的药品想在美国获得上市许可销售,需向FDA提出申请,如果FDA在规定时限内没给出任何意见,企业就可以组织开展相关的临床试验,待试验完成后,将结果递交给美国的FDA,经过审评后,才可能获得上市许可,所以并不是中药通不过FDA,其实很多中药企业没有实力去美国上市销售(临床试验要花很多的钱)。
目前有一些中药在美国开展试验,但目前均未获得批准许可,这里存在两个原因1.试验还在进行,没有出试验结果2.试验结果不如预期,试验失败。
中药属于中医理论,与现代医学在理论上有非常大的差别,而临床试验属于现代医学范畴,所以在考察指标上有非常大的差异,中医的很多临床指标(例如舌苔,脉象等等)属于主观指标,现代医学遵循的是客观指标(例如血压,CT等等),现在的临床治疗也是遵循现代医学的标准,例如高血压,我国的指南原则上是选择长效降压药,每日一次服药,使血压达到治疗目标,所以中药试验方案的设计具有很大难度,因为方案的设计不符合中药的理论,也导致了一些试验最后失败。

参考:
所谓中药没通过FDA双盲这个老梗到现在还有人提,那就再啰嗦一下。
首先现在并不是没有药厂把药拿去美国FDA,而是因为很多其他问题导致尚在验证中。

其次大家了解这个FDA验证流程吗,那是个无底洞,很多时候钱扔进去都不见个响的,试问多少药厂有这个经济实力的,那么问题就来了,钱从哪里来,其实很简单,找投资,境外资本提供的多,那么我就有个设想,这款药的开发获得的利润就要拱手让人了。
资本投资是为了回报的,所以药是肯定要涨价的,因此对于病患,通过FDA不见得是好事。
很多人对于FDA不以为然,我亦如此,只是有这么一群人就是死拿中药没通过FDA说事,那么扶正化瘀片和康莱特注射液正好顺手拿来打脸而已。
康莱特注射剂属于提纯药剂,但是很有意思的是国家批文还是归之于中药,因为其是需要辨证施治的,而且早就在上FDA之前就已经在很多国家使用并有很不错的效果。
扶正化瘀片更有意思,这个可以说是真正中药,为什么可以大开绿灯,其实理由很简单,美国需要它。
其药效是已经得到证明了,所以流程也顺畅很多。
四期基本就是个流程问题,两到三年就有结果。
我曾经说过,脱离了辨证施治中药也可能成了毒药,如果要硬气点,应该要说我们中医能治什么病,你们歪果仁治不好就乖乖来中国某某医院治,保证能够治好。
可惜腰还不够硬,所以没人敢这么打包票。
药厂需求和百姓需求是不一样的,所以明白人不要老是被这种中药一定要过FDA才是好药的说法左右。
现在国内CFDA也一样有认证,只要通过了,上市了,那就是安全的药物,何必缘木求鱼呢?
最后我还是坚持中药还是中国人说了算,走不走出去不是重点,但是不断创新探索是需要的,不管是做成注射液,还是对于药方推敲改进,或者是把经典名方做成中成药,目的就是造福社会,老百姓得到了实惠那才是真正的福祉呀。

参考:
中医药能通过双盲实验捡测的多了去,顺手一抓一个准。
现举三例,其治癒率均在百分之九十
望有心人实践自证。
一:口腔溃疡治疗,鸡内金(土鸡最佳)碳化捣粉塗抹患处,视轻重每日三到五次不等,轻者一日即癒,重者或极重者七日至十五日之内即癒。
二:乳腺炎治疗,皀角刺(去尖),蔓荆子各等分,碳化捣粉后早,晚空腹温酒服三到五克,次日即可见效,三日即癒。
但已溃烂者勿用。
三:带状疱疹治疗,优质生当归捣粉,每隔六小时开水服四到六克,三天之内见效,一周即可痊愈。
且愈后一般不复发。

参考:
中医用中药,中药是为了通过FDA而出现的吗?


中药如是无效,就无法治病,也就不会有中医了。
中医前辈,也就是古代中医,没有诊断病症,没有用中药为人治病的人,也就不会写出中医药的书。
最起码,诊治病症,不是可开玩笑的。
病人来了,得拿出真本事,解除病痛。
这中医所用中药,也是在临床实践中得到检验,才确定下来用于治病的。
这一点必须明确。
反过来想,如中药没有效,又何必去搞双盲实验,或测试呢?

所谓双盲实验,无非是检验药物的实效,药力,药物的适应病症。
再一点,中药的配伍禁忌,算不算测试药效,及是用药规矩呢?

一句话,不要用所谓双盲测试,来否定从古至今中医,中药的治病功劳。
试问,没有所谓FDA双盲测试,千年来,中医药,是在骗人吗?


中医药的进步,恐怕不是简单问题,不针对病症的复杂,多变;不考虑诊断,用药如何对症,不考虑对医理,药理的研究,完善。
单凭所谓双盲测试,能对中医药有促进吗?

参考:
简单的说,西医或者现代医学有很多治疗不了的病,有很多连原理都不清楚,需要用很多科学手段来排除各种干扰因素,即便这样很多病因至今不清楚,这就是科学的态度。
中医的问题是它不是科学的,它是一种玄学或者宗教,有一整套自洽的理论,阴阳五行金木水火土,无论你什么病都能套进我的理论,并且无法证伪(反驳),这就不是科学,这就是宗教,明白吗?
科学是不断的提出理论解释现象,然后否定理论,提出新假说,做各种实验验证,假说变成新理论,等着被后人再推翻,这是科学体系。
中医显然不属于这种,一本黄帝内经就像神经一样,包罗万象,解释一切。
你觉得这是科学吗?

参考:
双盲实验说白了就是分两组实验,一组用安慰剂,空白药品,一组用你要实验的药物,然后同剂量服用一段时间再看效果,一个月半年或者一年,基本上中药和安慰剂的效果差不多,由于中药在国内有着很大的利益关系链,国内药品审批也很模糊,所以在国内还是有大批小白鼠在服用中药,赤裸裸的人体实验,中药不是无毒无害,之前检测中国很多中药肾病,像很多中药含有马兜铃酸的,对肾损伤很大,当然这个只是知道的,还有很多不知道的成份,所以把中药市场称之为赤裸裸的没有报酬的人体药物实验
参考:
第一,fda是美国市场准入的一个条件,那么问题来了,凡是曾通过fda的西药如今还有多少被退市,甚至出了问题被打倒的?
由此说明的问题你能懂吗?
第二,中医讲究治本,比如癌症,中医追求的是清除产生癌症的根源,而不是癌细胞本身,所以,此药对癌细胞并无作用,那么fda如何去测试药物的有效性?
第三,中医讲究治疗因人而异,因为人是这个世界最复杂的生理机制的集合,同一种疾病不同的人中医给药不尽相同,如何确定标准。
中医学本不是一个可以量化的系统,正如风靡世界的中餐,常常是盐少许,味精少许,酱油少许,这个少许又怎么可以量化?
至于火候之说,那在你们眼里岂非更是迷信愚昧之言?
只是若非得具体量化,那中餐就不是中餐,而是麦当劳肯德基了。

参考:
中医讲究辩证施治,用药为王,同样的症状,需要用半夏,有的人10克就可以,有的则需要30克,多年顽证则可以开到100克;
有的要用附子20克,有的垂死重症则需要200-500克这种超级量。
你用FDA去验证什么?

即便是固定的方剂学,多数有技术的中医也要鄙视所标注的量。
辩证后,一人一个的方剂才是中医治病的核心。

参考:
每一种西医都通过双盲,结果又被淘汰,这充分说明双盲只是西医耍流氓
参考:
中药统统都是假药,有效性统统都是糊涂账,安全性更是统统不知道。
中医的治疗不敢做归纳总结理论提升,因为统统都是不认真量化不标准化的,治不好是大多数,少数治好了却说不出科学道理,用药量也都是一个大概。
——还是那句话,没有统计学支持的所谓学科都是伪科学。

参考:
中医中药在历史上几千年以来是一种非常先进的医疗技术。
庇右中华民族几千年功不可没。
但发历史发展到今天,他并没有发展。
无法和用现代科学技术武装起来的西医西药相比。
好比过去的英雄张飞十个加起来也打不过一个现代战士。
同样,用几千年以前的医疗技术也无法和现在的医疗技术相比。
再说,也非常奇葩,有哪一个行业还在学习使用几千年以前的技术?
说中医中药庇佑了中华民族几千年,但这几天以来,人均寿命不就是35岁吗?
只有西医西药进入中国以后,100年以来,人均寿命达到了75岁,这就是事实,事实胜于雄辩,我们不应该再愚昧了,我们应该清醒的,冷静的,客观的认识这些问题。
中医中药是中华民族的魁宝,是一个文化,但是还用他来看病,显然是落后了。

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